医疗器械注册
Medical device registration
一、 医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册业务
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业务序号
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业务名称
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01
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医疗器械拟上市产品注册
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02
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医疗器械延续注册
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03
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医疗器械登记事项变更
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04
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医疗器械许可事项变更
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05
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医疗器械（含体外诊断试剂）注册证遗失补发
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06
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体外诊断试剂拟上市产品注册
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07
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体外诊断试剂延续注册
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08
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体外诊断试剂登记事项变更注册
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09
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体外诊断试剂许可事项变更注册
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二、 医疗器械生产许可
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业务序号
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业务名称
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01
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开办第二、三类医疗器械生产企业
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02
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医疗器械生产许可证许可事项变更
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03
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医疗器械生产许可证登记事项变更
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04
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医疗器械生产许可延续
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05
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医疗器械生产企业许可证补发
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三、一类医疗器械产品备案
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业务序号
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业务名称
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01
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第一类医疗器械备案
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首次备案
备案变更
备案取消与补证
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02
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第一类医疗器械生产备案
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首次备案
备案变更
备案取消与补证
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四、开办第二、三类医疗器械生产企业流程
五、 医疗器械注册服务流程图
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